Destination för att främja snabbare byrå- och marknadstillträde för VenoStent
HOUSTON, TX / ACCESSWIRE / 17 maj 2022 / VenoStent, Inc.Det kliniska vävnadsteknikföretaget, som utvecklar bioabsorberbara perivaskulära förband för att förbättra resultaten i 5 miljoner kärloperationer som utförs varje år, tillkännager publiceringen av en roman av Center for Devices and Radiological Health (CDRH) i Food and Drug Administration (FDA) ). teknologi, SelfWrap® Bioabsorbable Perivascular Wrap, Breakthrough Device Design (BDD).
VenoStent säger: “Vi är mycket stolta över att FDA erkänner VenoStents SelfWrap-teknologi för dess löfte att förbättra förväntad livslängd och livskvalitet för patienter med kronisk njursjukdom (CHD) som behöver hemodialysbehandling. VD Tim Boire sa. För att hjälpa patienter med KOL har vi påbörjat kliniska prövningar för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos vår nya vävnadstekniska teknologi, och resultaten av denna studie är mycket lovande vad gäller både säkerhet och effekt. Det är FDA:s Leapfrog Device Recognition att VenoStents SelfWrap har skapat en “smart teknisk och klinisk framgångsförväntning” med dessa kliniska resultat och är verkligen en lovande potentiell lösning för patienter med KOL. Vi ser fram emot alla förmåner. Med detta möte och den potentiella inverkan av vår enhet i framtiden på denna sjuka befolkning, såväl som andra. “
VenoStent, tisdagen den 17 maj 2022, pressmeddelandefoto
För miljontals patienter varje år erbjuder kärltransplantationer den bästa chansen att överleva. Dessa procedurer, såsom skapandet av en arteriovenös fistel (AVF) och kransartärbypassgraft (CABG), använder en ven som en ersättningsartär. Tyvärr, eftersom artärerna inte är uppbyggda som artärer, kan dessa operationer ha extremt höga felfrekvenser – några över 50 % – vilket kraftigt ökar sjukligheten och dödligheten. VenoStents enhet, SelfWrap, är ett makroporöst, bioabsorberbart polymerbandage som ger byggnadsställningar för dessa kärl, hjälper dem att arterisera sig och räddar tusentals liv i processen.
Det är det officiella erkännandet av BDD FDA (”Agency”) att SelfWrap-teknologi kan ge effektivare behandling för en mänsklig sjukdom eller tillstånd som inte har något godkänt eller renat alternativ för patienter och som är livshotande eller irreversibelt försvagande. Detta inkluderar användningen av VenoStents SelfWrap för att förbättra resultatet för patienter med njursvikt eller som har remitterats till vaskulär åtkomstkirurgi eftersom de behöver hemodialysbehandling för att filtrera bort toxiner som normala njurar normalt bearbetar. Utnämningen i sig ger mer samarbete med myndigheten, potential för mer adaptiva kliniska prövningsdesigner som skulle kunna påskynda FDA-godkännandet och snabbare kompensationsmekanismer för att påskynda tillgången till innovativa, potentiellt livräddande teknologier som SelfWrap för patienter. .
Berättelsen fortsätter
VenoStent, tisdagen den 17 maj 2022, pressmeddelandefoto
VenoStent, tisdagen den 17 maj 2022, pressmeddelandefoto
Utmärkt enhetsändamål
Det FDA-baserade Device Program är utformat för att hjälpa företag att utveckla lovande ny teknik som behandlar livshotande tillstånd. Fördelarna med FDA:s banbrytande enhetsbeteckning inkluderar förbättrad byrååtkomst med prioritet övervägande, en påskyndad godkännandeprocess genom potentialen för mer effektiva och flexibla kliniska prövningar och möjligheten till tidig kompensation genom överföringsbetalning och övergångstillägg. -Om betalningsprogram som tillhandahålls av Medicare & Medicaid Services (CMS) Centers. Var och en av dessa fördelar är individuellt effektiva för ny medicinsk teknik. Generellt sett kan de vara en förvandling för ett företag som VenoStent, där alla dessa funktioner i programmet kan användas till förmån för högkänsliga patienter.
“Detta är ett stort steg för att hjälpa patienter med kronisk njursjukdom i USA. Vi är tacksamma mot FDA-teamet, vårt team och alla som har stöttat oss genom åren, säger VD Tim Boire.
Om VenoStent
VenoStent är ett vävnadstekniskt företag inom medicinsk utrustning i kliniskt skede som utvecklar bioabsorberbara smarta polymerförband för att förändra resultaten inom kärlkirurgi. VenoStents primära fokus ligger på att förlänga kvaliteten och livet för dialyspatienter med ett polymerbandage som fungerar som en vävnadsteknisk ställning och täcker blodkärl för att förhindra fel. Detta tillvägagångssätt kan lätt användas för att förbättra resultatet av kärlkirurgi för patienter som lider av perifer artärsjukdom (PAD) eller kranskärlssjukdom (CAD) och som kräver arteriell bypasstransplantation (perifer artär bypasstransplantation, PABG eller kransartär bypasstransplantation, CABG) . ), låter denna teknik dig behandla mer än fem miljoner patienter över hela världen.
Framtida uttalanden
Vissa av dessa uttryck blickar framåt, och produkten som diskuteras är under forskning. Ej tillgänglig för försäljning i USA eller över hela världen.
Feedback från media:Cennifer Horspul949-933-4300[email protected]
KÄLLA: VenoStent
Se källversionen på accesswire.com: https://www.accesswire.com/701726/VenoStent-Technology-Receives-Breakthrough-Device-Designation-by-FDA
