Specialized Therapeutics orala läkemedel Nerlynx (neratinib) har godkänts av Philippine Food and Drug Administrations godkännande för att minska risken för återfall eller död hos patienter med HER2-positiv (HER2+) bröstcancer i tidigt stadium.
Behandlingen är indicerad som utökad adjuvant behandling för vuxna med HER2-överuttryckande/förstärkt bröstcancer i tidigt stadium efter adjuvant trastuzumab-baserad behandling.
En irreversibel tyrosinkinashämmare, Nerlynx hämmar signaltransduktion genom de epidermala tillväxtfaktorreceptorerna HER1, HER2 och HER4.
Det är utformat för att ges dagligen i 12 månader av kvinnor med HER2+ bröstcancer i tidigt stadium som tidigare har fått trastuzumab-baserad behandling.
Företaget säger att den största fördelen ses hos hormonreceptorpositiva (HR+) kvinnor och de som påbörjar Nerlynx-behandling inom ett år efter att de fått trastuzumab-baserad behandling.
I den kliniska fas III-studien med ExteNET erbjöd neratinib en 34 % minskning av risken för återfall och en absolut nytta på 2,3 % jämfört med placebo efter två år.
Studien visade att efter en medianuppföljning på 5,2 år resulterade behandling med neratinib i en 27 % minskning av risken för återfall av invasiv sjukdom eller död jämfört med placebo.
Dessutom visade en ytterligare femårig undergruppsutvärdering en 42 % riskminskning hos HR+-kvinnor som påbörjade neratinib inom 12 månader efter trastuzumab-baserad behandling.
Nerlynx är det första läkemedlet i Specialized Therapeutics terapeutiska portfölj som erhållit godkännande i regionen.
Specialized Therapeutics VD Carlo Montaner sa: “Det finns regulatoriska nyanser i varje territorium vi verkar i, och detta senaste godkännande är ett bevis på skickligheten hos vårt regulatoriska team som navigerar i komplexa jurisdiktioner.
“Från patientens perspektiv är detta första gången kvinnor i Filippinerna har fått möjlighet till avancerad adjuvant terapi som kommer att minska risken för återfall av sjukdomen.”
Relaterade företag
Euromed Pharma
Tempco
https://www.pharmaceutical-technology.com/news/specialised-therapeutics-breast-cancer-drug/
