National Institutes of Health (NIH) är en viktig pelare i det amerikanska folkhälsosystemet och en ledstjärna för bästa praxis inom hälso- och sjukvård runt om i världen. Detta har aldrig varit så tydligt som det var under covid-19-krisen.
En mindre känd aspekt av NIH är dess långa och produktiva historia av framgång inom tekniköverföring.
Teknik eller teknologiöverföring är processen att omvandla uppfinningar och innovationer som upptäckts i en forskningsanläggning till potentiellt kommersialiserade produkter.
Det är viktigt att notera att det är förbjudet för chefsutredare att “snurra” företag samtidigt som de behåller offentliga uppdrag i NIH. Alla innovationer och uppfinningar i NIH måste följa Federal Technology Transfer Act, vilket innebär att NIH-teknik endast kan kommersialiseras genom partners genom licensiering eller Cooperative Research and Development Agreement (CRADA). Detta avtal är vanligtvis mellan en institution, i det här fallet NIH, och ett företag som vill skapa en startup, en entreprenör eller till och med en teknikutforskare anlitad för att hitta innovationer på uppdrag av ett stort företag. NIH:s teknologiöverföringsprogram är öppet för att arbeta med sådana partners inom terapi, diagnostik, bioteknik, vacciner, mjukvara och forskningsverktyg.
Inom de 27 institutionerna som utgör NIH, har ett antal större institutioner interna program för teknologiöverföring; National Cancer Institute (NCI), som ligger i Rockville och Frederick, Maryland, inkluderar NCI Technology Transfer Center, som hanterar tekniköverföringar för NCI och nio andra NIH-institut. Många av NIH:s upptäckter och livsrelaterade teknologier har licensierats från dess forskningslaboratorier.
NIH:s kraftfulla teknologiöverföringsprogram har varit en källa till nyckelteknologier och CRADAs som har sporrat skapandet av många framgångsrika life science-företag i BioHealth Capital Region (BHCR) och utanför.
NIH Technology Transfer Framgångsberättelser
NIH-programmet för teknologiöverföring har många framgångshistorier inom biovetenskap, såväl som inom andra områden. Den här historien kommer endast att fokusera på framgångshistorier för teknologiöverföring inom bioteknik och biofarmaceutiska utrymmen. Bland de många finns fyra tekniköverföringssamarbeten som har gett betydande resultat.
En av de mest populära och anmärkningsvärda studierna av teknologiöverföring ägde rum mellan NIH och Merck & Co. och godkändes så småningom av FDA som GardasilⓇ, ett vaccin som skyddar mot humant papillomvirus (HPV), den främsta orsaken till livmoderhalscancer. Huvudelementen som ledde till skapandet av Gardasil Dr Douglas Lowe och John Schiller från NCI.
Kite Pharma, som nyligen fick FDA-godkännande för en tillverkningsanläggning i Frederick, Maryland, är baserat på teknologi som överförts från ett NCI-labb. Kite, en ledande doktor för immunonkologi och genterapi, förvärvades av Gilead 2017. Han arbetade med NCI för att licensiera tekniken som utvecklats av Steven A. Rosenberg. Denna NCI-teknik, licensierad till Kite 2014, ledde så småningom till utvecklingen av KIT-godkänd CAR-T-immunterapi för FDA-godkänd YESCARTAⓇ non-Hodgkins lymfom. Dessutom är en betydande del av Kites nuvarande pipeline baserad på samma NCI-teknik. Kraften och löftet med Kite-licensierad NCI-teknik bevisas av det faktum att Gilead betalade 11,9 miljarder dollar för att förvärva Kite från ett företag som inte var en godkänd produkt vid den tiden.
Avelumab, kommersiellt känd som BAVENCIO®, är en avancerad Merkelcellscancerbehandling utvecklad som en del av ett gemensamt utvecklingsavtal mellan EMD Serono, den biofarmaceutiska divisionen av Merck KGaA och NCI Tech Transfer Center. 2017 var avelumab den första FDA-godkända kontrollpunktsantikroppen för denna dödliga form av hudcancer. Under fas 2-testning gick NCI och EMD in i CRADA för Serono avelmulab. Bara fyra år efter den första NCI-ledda studien fick avelumab FDA-godkännande för Merkelcellscancer och ytterligare indikationer. Merck KGaA och Pfizer har ingått partnerskap för att utveckla och marknadsföra BAVENCIO® (avelumab) i en affär på 2,85 miljarder dollar för Merck KGaA. Partnerskapet har erkänts av GEN som ett av de 10 bästa immuno-onkologiska partnerskapen.
miRecule, Inc., i Gaithersburg, Maryland, är ett biofarmaceutiskt företag i ett tidigt skede som fokuserar på att utveckla mikroRNA-baserade behandlingar för läkemedelsresistenta cancerformer, en annan startup baserad på teknologi licensierad från NIH. Det här är VD:n, Dr. Anthony Saleh är en doktorand vid NCI. Företaget och NIH har anslutit sig till CRADA för mikroRNA-terapeuter för att behandla skivepitelcancer i huvud och nacke. I maj 2021 meddelade företaget att det hade samlat in 5,7 miljoner dollar för såddfinansiering. MiRecule fick nyligen ett anslag på 100 000 $ från Maryland Industrial Partnership (MIPS).
Ett annat lokalt företag, Veralox Therapeutics, grundades av Jeff Stroval, PhD, VD och koncernchef, kring en förstklassig blyförening för små molekylhämmare som har utvecklats vid NIH i mer än ett decennium. Stroval skaffade tekniken, en gemensam uppfinning mellan NIH och flera universitet, under en licens från chefen för de gemensamma forskningsinstituten vid East Virginia School of Medicine. Värdet var tydligt eftersom företaget uppskattades ha investerat mer än 10 miljoner dollar i teknik innan licensen fick.
Det här är bara några exempel på framgångshistorier för tekniköverföring från NIH och företag som har en bra position att växa; Tekniköverföringsprogrammet har för närvarande ett stort antal prekliniska projekt som kan skapa nästa framgångssaga för teknologiöverföring.
Fördelar med NIH Technical Transfer Program
NIHs teknologiöverföringsprogram har ett brett uppdrag att utveckla immateriella rättigheter och innovationer som gynnar folkhälsan och stimulerar ekonomisk tillväxt på bekostnad av den federala dollarn. NIHs teknologiöverföringsprogram är samarbete och ömsesidigt fördelaktigt för partners och organisationens uppdrag.
NIH arbetar i partnerskap med amerikanska företag och entreprenörer som vill starta nya företag. Teknikspanare för stora företag är också NIH:s målgrupp, och NIH utökar sin räckvidd till internationella företag i olika skeden av sin livscykel.
Fördelarna med att samarbeta med NIHs teknologiöverföringsprogram går långt utöver spännande innovationer och teknologier med potential. NIH-partners och personal får också tillgång till: unika resurser, reagenser och forskningsverktyg; tillgång till djup vetenskaplig och normativ kunskap om företaget; och möjligheter till licensiering och utveckling av immateriella rättigheter med finansiella avtalsvillkor som är svåra att hitta någon annanstans.
NIH-licensavtal kan ta många former och utvecklas separat, men dessa avtal kräver ingen kapitalförlust – NIH strävar efter att täcka sina kostnader och få ett verkligt värde för gjorda offentliga dollarinvesteringar.
Om NIH och partnern förvärvar en intressant ny IP kommer NIH att fortsätta att äga eller samäga den IP, som den har uppfunnit tillsammans, och kommer att få ett blygsamt steg och royalties för partnern att förvärva dessa rättigheter. Dessutom har NIH-partnern “first waiver right” att förhandla fram en licens för en IP skapad under CRADA, vilket eliminerar risken för att en konkurrent går in och beslagtar en tillgång. NIH är också förbjudet att anvisa ett företag att konkurrera om en nyskapad IP-tillgång.
Kort sagt, samarbete och licensiering med NIH är inte återbetalningsbara och medför vanligtvis inga indirekta kostnader. NIH, som de flesta universitet och forskningsinstitut, tar inte kapital och kan inte få IP från en anställd. Förutom gynnsamma ekonomiska villkor ger NIH och CRADA prestige från infrastruktur för teknikgodkännande, omfattande vetenskapliga och regulatoriska resurser och partnerskap med världens ledande forskningsinstitut.
Kontakta NIH och NCI Tech Transfer Center för att utforska potentiella samarbeten:
Michael Salgaller PhD, handledare, NCI, Institutionen för teknikanalys och marknadsföring[email protected]240-276-5476
Steve Ferguson MBA, specialkonsult, NIH Technology Transfer Office[email protected]301-435-5561
- Om författaren
- Senaste inläggen
Steve tar med sig nästan tjugo års erfarenhet av marknadsföring och innehållsskapande till WorkForce Genetics-teamet. Hon tycker om att skriva engagerande innehåll och arbeta med partners, företag och individer för att dela sina unika berättelser och visa upp sitt arbete. Steve har en kandidatexamen i engelska från Providence College och en magisterexamen i amerikansk litteratur från Montclair State University. Han bor i Frederick, Maryland med sin fru, två söner och en familjehund.
