Insulinpriserna skapade rubriker igen efter att Kaliforniens guvernör Gavin Newsom tillkännagav planer den 7 juli för staten att producera billigt insulin.
När de budgetförändringar som föreslogs i februari och bekräftades i maj, begärde California Department of Healthcare Access and Information (HCAI) en engångsinvestering på 100 miljoner USD för Newsoms initiativ CalRx Biosimilar Insulin. Staten planerar att arbeta direkt med en kontraktstillverkningsorganisation (CMO) för att producera lågkostnadsinsulin. Dokumenten säger att partnerskap med CMOs skulle vara billigare än att låta staten producera insulin direkt.
“Ingenting symboliserar marknadsmisslyckanden mer än priset på insulin,” sa Newsom i en video som publicerades på Twitter.
I april antog det amerikanska representanthuset lagen om prisvärd insulin, som sätter priset på 35 USD i månaden för Medicare-användare och privata försäkringsbolag. Lagförslaget måste fortfarande passera senaten, och hur oförsäkrade personer med diabetes kommer att klara de höga priserna är fortfarande en fråga.
Kaliforniens budgetdokument ger få detaljer om anbudsprocessen, men indikerar att CalRx kommer att spendera 50 miljoner dollar för att samarbeta med en kontraktstillverkare för att utveckla bioliknande insulinprodukter i form av injektionsflaskor och pennor. Denna CMO kommer att ansvara för produktlansering och distribution. Priserna kommer att vara “en bråkdel av priserna på 300 $ per injektionsflaska som tas ut av insulintillverkarna.”
De återstående 50 miljonerna kommer att användas för att bygga en insulintillverkningsanläggning i Kalifornien på en plats som bestäms gemensamt av staten och kontraktstillverkaren.
Byggkostnaden beror på anläggningens typ och skala; 50 miljoner dollar är dock ett stort bidrag, säger Alan Kuckel, senior vice president för offentlig politik på CivicaRx Farmaceutiska teknologier i ett mejl. CivicaRx är ett icke-vinstdrivande generiskt läkemedelsföretag som producerar prisvärda insulinbiosimilarer i samarbete med Juvenile Diabetes Research Foundation (JDRF).
Den inhemska produktionstakten
Newsom specificerade inte vilken typ av insulin projektet skulle producera, men HCAI-förslaget nämnde planer på “minst en form av insulin” och att de 50 miljoner dollar som tilldelas skulle gå till en utbytbar biosimilar insulinprodukt.
Större delen av den amerikanska insulinmarknaden kontrolleras av tre läkemedelsföretag: Sanofi, Eli Lilly och Novo Nordisk. För nästan allt sitt insulin tillverkar dessa företag API:et och fördoserar själva och förpackar produkterna själva, snarare än att använda en CMO, visar läkemedelsdatabasen GlobalData. Det gäller Eli Lillys Humalog (insulin lispro) och Novo Nordisks olika insulinprodukter, inklusive Novolog (insulin aspart). Sanofi använder sin senaste spin-off EuroAPI för att tillverka sina insulinprodukter. Det finns en handfull outsourcing-kopplingar: New York-baserade Pfizer CentreOne tillverkar den färdiga doseringsformen av Humulin (humaninsulin) för Eli Lilly, och Amphastar Pharmaceuticals gör API:et för MannKind Corps Afrezza (humaninsulin).
GlobalData är moderbolag till Farmaceutiska teknologier.
Under de närmaste åren förväntas biosimilarer urholka försäljningen av stora ursprungliga insulinmärken som Sanofis Lantus (insulin glargin), Eli Lillys Humalog och Novo Nordisks NovoLog.
Branschdelad i prisfrågor
Typ 1-diabetes (T1D) beräknas påverka fem miljoner människor på de åtta stora läkemedelsmarknaderna, som är USA, Frankrike, Tyskland, Italien, Spanien, Storbritannien, Japan och Kanada, år 2029. USA bidrar för närvarande med nästan 90 % av T1D-försäljningen på dessa marknader, främst på grund av betydligt högre amerikanska insulinpriser och den relativt höga diagnostiserade prevalensen av T1D jämfört med de andra sju marknaderna.
Insulin är ett viktigt livsuppehållande läkemedel för personer med typ 1-diabetes och många med typ 2, men de höga kostnaderna för insulin medför betydande svårigheter, vilket tvingar människor att hoppa över eller sprida ut sina doser, förklarar Coukell. “Att göra lågprisinsulin allmänt tillgängligt kommer att gynna alla som kämpar för att ha råd med läkemedlet”, tillägger han.
En talesperson för Lilly säger Farmaceutiska teknologier“[The] företaget granskar fortfarande Kaliforniens förslag”, men pekade på dess insulinvärdesprogram som ett sätt för människor att få tillgång till företagets insulin. I april 2020 lanserade Lilly programmet, som täckte Humalog och de flesta andra insuliner och tillät vem som helst, oavsett försäkringsstatus, att fylla på sitt recept för 35 USD.
Civicas mål är att sänka kostnaden för insulin och fokusera på marknadspåverkan kontra marknadsandel, säger Kukel. “Vi applåderar likasinnade som också arbetar för att stabilisera utbudet av prisvärda läkemedel”, tillägger han.
Branschorganisationen PhRMA ifrågasatte dock Kaliforniens beslut att bygga en tillverkningsanläggning och producera sitt eget insulin. En talesperson för PhRMA sa Farmaceutiska teknologier att sjukförsäkringsplaner och apoteksförmåner (PBM) betalar mindre för insulin i dag än de gjorde för 15 år sedan. Talskvinnan fortsätter med att säga att dessa besparingar inte delas med patienter, som i slutändan betalar mer för insulin än deras försäkringsbolag.
“Det finns förnuftiga lösningar – som att ta itu med rollen mellanhänder spelar i vad folk måste betala ur fickan för sitt insulin – som skulle ge verklig lättnad för patienterna just nu”, tillägger hon.
I januari 2021 fann dock en tvåpartisk finanskommitté i den amerikanska senaten en undersökning av insulinprissättningen att insulintillverkare och PBM var gemensamt ansvariga för höga insulinpriser. Det sägs att PBM har ett ekonomiskt incitament för tillverkare att hålla listpriserna höga, och “undersökningen fann fall där insulintillverkare avskräcktes från att sätta lägre listpriser för sina produkter, vilket sannolikt skulle minska de egna kostnaderna för patienterna, pga. till oro för att PBM och hälsoplaner skulle reagera negativt.”
Relaterade företag
Italvacuum
mimotoper
