Efter år av diskussion och debatt har den efterlängtade ankomsten av billigare, receptfria hörapparater nästan kommit. För ett Twin Cities-företag har detta låtit vänta på sig.
Vanliga hörapparater är vanligtvis dyra och täcks inte av sjukförsäkringen. Många återförsäljare kommer inte att kräva ett recept på OTC-hörapparater, som måste köpas från hyllan. Cirka 38 miljoner amerikaner – 15 % av de vuxna – har hörselproblem. Många som kunde ha nytta av hörapparater var inte tidigare oroade över den höga kostnaden. OTC-hörapparater kan vara en game changer i hörselhälsans värld.
Intricon, baserat i Arden Hills med erfarenhet av mikrobiell teknologi, hoppas kunna bli en stor aktör på OTC-hörapparatmarknaden.
Intricons vd Scott Longval sa: “Jag tror att du kommer att se hörapparater på den här receptfria marknaden som kostar mellan $400 och $600 styck.” Det kommer att kosta $800-1200 för ett par. Den nuvarande genomsnittliga kostnaden för en hörapparat är cirka 2 300 USD per öra.
Longval säger att Intricon har fokuserat all sin uppmärksamhet på att montera den nödvändiga tekniken, mjukvaran och mjukvaran, och att det har varit “under utveckling i nästan 10 år.” Han sa att företaget vill hjälpa till att välja “lågkostnad, högkvalitativ” hörapparater. Intricon kommer att tillverka hörapparater, men kommer att ge dessa enheter till andra företag med en vit etikett.
Andra har dock tagit upp konsumenternas oro för debuterade OTC-hörapparater. USA:s representant Betty McCollum undertecknade ett brev till FDA i början av april där hon uttryckte oro.
“Min familj har en historia av hörselnedsättning, och under åren har jag arbetat med samhällen som är döva och hörselskadade. Jag vet från första hand vikten av individualiserad vård när det gäller att diagnostisera och behandla hörselnedsättning, säger McCollum. Detta rapporterades till Star Tribune.
McCollum varnade för att tillgången på nya OTC-hörapparater kan orsaka viss förvirring.
“Receptfria hörapparater har potential att hjälpa vissa människor med hörselnedsättning. Men människor behöver fortfarande söka professionell diagnos, behandling och anpassning för att få bästa möjliga resultat för att hantera en unik hörselnedsättning, tillade han. McCollum. “Om patienten använde en OTC-hörapparat på rätt sätt kan det orsaka skada eller förvirring med befintliga lösningar.”
McCollums bekymmer är desamma som för den inbyggda hörapparatindustrin. OTC-hörapparater är inte avsedda för personer med svårare hörselproblem, utan för vuxna med lätt till måttlig hörselnedsättning.
Kongressen har instruerat FDA att skapa en kategori och ett regelverk för OTC-hörapparater under 2017. Den ursprungliga lagen gav FDA år på sig att utarbeta regler, men processen kantades av flera förseningar, av vilka några var relaterade till pandemin.
FDA är för närvarande skyldigt att utfärda en slutgiltig förordning som reglerar OTC-hörapparater senast den 17 juli, efter utfärdandet av den föreslagna regeln i oktober förra året. Regeln som föreslagits av FDA kräver att regeln träder i kraft 60 dagar efter publiceringen i det federala registret. Enligt schemat kan OTC-hörapparater börja säljas i slutet av året. Vissa observatörer som hittills har observerat serpentinprocessen säger dock att ytterligare förseningar är möjliga.
Den föreslagna regeln fick över 1 100 synpunkter, vilket är ovanligt mycket för de föreslagna reglerna. Starkey, baserad i Eden Prairie, en stor industriaktör, talade i ett 23-sidigt brev som beskrev ett antal problem.
Starkey gav ett antal rekommendationer för att ändra den föreslagna regeln, inklusive att be FDA att “kräva godkänd märkning för att säkerställa att potentiella användare kan självdiagnostisera hörselnedsättning” och “etablera en federal nivå av konsumentskydd.”
“De stora tillverkarna har backat på allvar,” sa Longval
ListenCarefully-webbplatsen, som löser problemet, beskrivs som ett “helt påverkansprojekt som stöds av Starkey.”
Sajten innehåller en video av Starkeys vd Brandon Savalich som riktar sig direkt till president Biden. “På Starkey stöder vi ökad tillgång till hörselvård,” sa Savalich i ett kort klipp. “Men när vi ökar tillgången måste vi först och främst skydda patientens säkerhet och tillfredsställelse.”
Det är ännu inte klart om sjukförsäkringsbolagen kommer att hjälpa till att täcka eventuella kostnader för OTC-hörapparater. Enligt federal lag täcker Medicare inte tester för hörapparater eller installation av hörapparater. Medicare Advantage-planer som erbjuds av privata företag kan täcka syn-, hörsel- och hälsokostnader som inte täcks av Medicare. En Minnetonka-baserad Medica-talesman sa att försäkringsbolaget ännu inte hade fattat något beslut om täckning för OTC-hörapparater.
En audionom välkomnar gryningen av OTC-hörapparater.
“Jag stöder det här konceptet. Jag tror att det kommer att bidra till att öka patienttillgängligheten, säger Dr, audiologichef för M Health Fairview. Melissa Oblander.
Han medger dock att många konsumenter redan är förbryllade över överflödet av så kallade “hörapparater”, men billiga apparater som faktiskt är förstärkare.
“Det är väldigt förvirrande för människor. Vissa människor tror att de redan har hörapparater som inte är receptfria, säger Oblander. – Jag tror att saker och ting kommer att bli bättre med tiden. När FDA-märkningen blir tydlig kommer tekniken verkligen att öppna sig.”
“Jag tror att det här är en fortsättning på vad du ser inom hälsa,” sa Longval och jämförde OTC-hörapparater med Warby Parkers inverkan på glasögonmarknaden. “Äntligen kommer den här modellen att användas och kommer att finnas tillgänglig i andra delar av världen.”
