Josh Sackman, VD och medgrundare av AppliedVR, och Web Sun, VD och medgrundare av Komodo Health, pratar om hur det nya partnerskapet har förändrat den kliniska prövningsprocessen genom att använda data för att minska kostnaderna och möjliggöra en bredare patientbedömning. befolkning.
AppliedVR och Komodo Health samarbetar för att genomföra en klinisk prövning med den första FDA-godkända virtuella verklighetsplattformen (VR) och omfattande datauppsättningar för att titta på viktiga slutpunkter för kronisk smärtintensitet och smärtintervention.
“Vi har en otrolig möjlighet att få snabbare godkännande av nya terapeuter för alla behandlingar, att påskynda design och registrering av kliniska prövningar en masse, att öka representationen och jämlikheten i hälsan, och, viktigast av allt, att ge bättre patientresultat och hälsobesparingar.” systemtid och pengar, sa Sun.
Många företag förstår behovet av modifieringar för att öka effektiviteten i traditionella kliniska prövningar, och partnerskap etableras på olika sätt för att bedöma hur digitala terapeuter som VR kan förbättra testdesigner och resultat.
Olika erbjudanden
AppliedVR skapar VR-baserade behandlingar som syftar till att lindra kronisk smärta. Företaget har utvecklat den första FDA-godkända hem-VR-smärtbehandlingen, RelieVRx, som en tilläggsbehandling för kronisk ländryggssmärta.
Komodo Health har under tiden en “hälsokarta” som ger anonyma patientresor till mer än 330 miljoner patienter som de har stött på inom hälso- och sjukvården i mer än fem år.
Partnerskapet kom efter att AppliedVR försökte genomföra en klinisk prövning av effektiviteten av RelieVRx med hjälp av riktiga patientupplevelser och specifika datauppsättningar.
Sackman ville undersöka medicinintag och patientresor och hur RelieVRx påverkade det. Han säger att företaget behövde hitta en partner som kunde hjälpa det att uppnå dessa mål.
“Flera företag gör stora påståenden om hur du kan använda verklig data och en stor uppsättning påståenden, men när du börjar ta reda på vad det betyder, får de flesta företag samma information, och den är inte öppen, det är öppen information,” Sakman sa.
Sun drar slutsatsen att Komodo är intresserad av att uppmuntra utvecklingen av nya behandlingar eftersom det är i linje med Komodos tes om “de främsta fördelarna med att sammanföra lokala, digitala första företag i två moln för att gynna patienter.”
Med sina egna individuella och specialiserade förslag förbereder de två företagen sig för att genomföra kliniska prövningar med sina egna styrkor – i huvudsak ompröva hur kliniska prövningar genomförs med hjälp av teknologi.
Forskning
AppliedVR och Komodo Health kommer att genomföra flera hälsoekonomiska studier med hjälp av Sackmans metod, som kommer att göra det möjligt för företag att forma hastighet, kvalitet och design av tester.
För att komma igång kommer företagen att genomföra en randomiserad kontrollerad studie på 1 000 personer, bestående av fyra filialer och pågå i totalt 16 veckor.
Deltagarna kommer att delas in i två grupper under de första åtta veckorna: kontrollgruppen (falsk komparator) och den aktiva behandlingsgruppen, som kommer att få AppliedVR:s RelieVRx-enhet.
“Förutom att vi förstår resultaten under den inledande behandlingsperioden (åtta veckors behandling), ser vi också bortom och säger: vad händer när en patient stannar i terapi i ytterligare åtta veckor?” Säger Sakman.
Hälften av deltagarna i varje grupp, mottagare av förfalskade enheter och RelieVRx-enheter, kommer att övervakas i ytterligare åtta veckor för att bedöma denna fråga.
“Målet är att titta på de viktigaste slutpunkterna för smärtintensitet och smärtintervention, men vi försöker också fylla ytterligare kliniska och hälsoekonomiska luckor för att förstå det verkliga värdet av vår produkt inom vården,” förklarar Sackman.
Studien kommer att titta på flera humörindikatorer, såsom depression, ur ett kliniskt perspektiv. Forskare kommer också subjektivt att bedöma fysisk funktion genom traditionella smärtpoäng och patientrapporterade resultat.
“Vi kan kombinera detta med anspråksdata och titta direkt på användningen av en hälsoresurs och se vilka läkare patienter besöker och om de går till akuten eller till akuten på grund av smärtan,” sa Sackman.
Forskare kommer också att titta på vilka mediciner deltagarna tog och om de ändrats enligt AppliedVR-programmet.
“Vi vill uttrycka hur detta tillåter patienter att använda RelieVRx i den verkliga världen, så att vi inte på konstgjord väg begränsar användningen av mediciner eller någon annan medicinsk behandling,” förklarar Sackman. ”Det kom helt enkelt till vår kännedom. Vi samlar in denna information och tittar på den i Komodo-systemet. ”
Använd djupgående information
Studien kommer även att bestå av en syntetisk kontrollarm som ska bedöma hur kohorterna är jämfört med en patient med måttlig smärta.
“Vi vill se till att vi har balanserade kohorter, och vi kan bedöma dem i den inledande anpassningsfasen av studien, men vi vet också att smärtan är otroligt komplex”, säger Sackman. “Det finns inte en enda silverkula som fungerar för 100 % av patienterna.”
Smärtbehandling kräver ofta många olika behandlingar och många patienter har inte tillgång till tvärvetenskaplig eller integrerad smärtbehandling.
Slutligen kommer en annan behandlingskombination att fungera för varje patient.
Att använda Komodos hälsodata kommer att ge en bredare bild av den bredare smärtpopulationen och ge en bättre förståelse för hur effektivt RelieVRx är i den verkliga världen.
Sun säger att det finns många åtgärder för hur Komodos data kommer att berika testet, inklusive att minska kostnaderna, förenkla den kliniska prövningsprocessen och minska befintliga ojämlikheter i hälsa och hälsoskillnader.
“Detta tillvägagångssätt involverar forskningsbesök, förnödenheter, utrustning, kliniska procedurer och så vidare. ger möjlighet att minska kostnaderna vid utformningen av kostnadsreducerande tester. Kliniska prövningar är också svåra och svåra att registrera – för att fastställa rätt patientkohorter. titta på din genomförbarhetsanalys och input/output-kriterier, säger Sun.
“Men cirka 90 % av fas 3-studierna är fortfarande oregistrerade. Även när de registrerar sig är de inte registrerade i tid. Slutligen tar de flesta kliniska studier idag inte hänsyn till underrepresenterade patientpopulationer. När man gör forskning som inte tar hänsyn till detta bekräftar man behandlingar som inte tar hänsyn till detta. Du förvärrar bara de befintliga, systemiska problemen med jämlikhet i hälsa. ”
Partnerna betonar att detta nya tillvägagångssätt, i kombination med vad solen säger är en “explosion i tillgängligheten och tillgängligheten av verkliga data och verkliga bevis”, gör att denna nya teknik kan användas för att komplettera traditionella kliniska prövningsbevis. kontrollgrupper.
“Vi förväntar oss att enhets- och läkemedelsföretag ska börja tänka på befintliga decentraliserade modeller – öka patienttillgången, påskynda rekrytering och slutförande av forskning och ge patienterna mer ägande och tillgång till kliniska prövningar,” sa Sackman.
“Det är bara en betydande förändring i kulturen för hur kliniska prövningar genomförs,” sa han. Dessa trender kommer att börja visa sig i större företag som är lite mer motståndskraftiga mot förändringar på grund av risk, och det är förståeligt, men jag tror att du kommer att se fler av dessa företag följa den här spelboken under det kommande decenniet. ”
Om intervjupersonerna
Web Sun är medgrundare och president för Komodo Health. Den övervakar verksamheten, inklusive affärsutveckling, försäljning och marknadsföring, och människor. Han fungerar också som exekutiv konsult för Reify Health, Heads Up Health™ och andra hälso-/hälsoteknologistartups med fokus på big data, SaaS, hälso-IT (HIT) och prediktiv analys för att förbättra patientresultaten.
Josh Sackman är VD och medgrundare av AppliedVR, ett digitalt terapeutiskt företag som tillåter smärtvård på distans genom receptbelagda virtuell verklighetsterapeuter (VRx). Det var hans upplevelse av smärta, ångest och isolering som barnpatient som inspirerade honom att göra kronisk smärta mer hanterbar för andra. Efter att ha tagit examen från USC med en handelsexamen tog Sakman en tvåspråkig MBA vid IAE Business School i Buenos Aires, Argentina. Han gjorde senare en karriär inom digital marknadsföring, med fokus på fitnessbranschen, och blev så småningom VD för Cycle House, ett boutique fitnessföretag. Han talar ofta som en speciell talare vid internationella konferenser.
Om författaren
Jessica Hagen är en oberoende författare inom biovetenskap och hälsa och projektledare som har arbetat med medicinska förstärkta verklighetsföretag (XR), science fiction-/facklitteraturförfattare, ideella och ideella organisationer och statliga myndigheter.
